在線近紅外測(cè)量的藥物釋放和終點(diǎn)檢測(cè)的藥物釋放和終點(diǎn)檢測(cè)的實(shí)時(shí)預(yù)測(cè)。

克萊爾的性別，馬蒂厄boiret，穆里爾輕輕，彼埃爾夏米納德，Jean曼努埃爾—

發(fā)表于21983094

摘要

這項(xiàng)工作的目的是進(jìn)行實(shí)時(shí)近紅外（近紅外）的預(yù)測(cè)藥物從緩釋包衣片的藥物釋放，并確定涂層操作的終點(diǎn)。在線測(cè)量的近紅外探頭內(nèi)鍋涂布機(jī)實(shí)現(xiàn)的保證。平板電腦使用功能水分散的乙基纖維素接枝共聚物與pva-peg混合得到的藥物控制釋放劑型包覆在16h。樣品進(jìn)行定期收集和進(jìn)行規(guī)范化的治療步驟。藥物釋放百分比4h，8h和12h分別描述固化片藥物的控制釋放。這些溶解標(biāo)準(zhǔn)被用來作為參考值校準(zhǔn)近紅外光譜信息，并發(fā)展三個(gè)部分最小二乘回歸。低預(yù)測(cè)誤差為1.7%，1.9%和1.5%，分別得到。涂層操作被停止，而所需的溶解標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的涂層水平約10%。本研究表明，實(shí)時(shí)近紅外測(cè)量可以進(jìn)行在非成品藥產(chǎn)品預(yù)測(cè)固化包衣片的溶出性能。這種新的和創(chuàng)新的方法滿足ICH Q8指南的預(yù)期對(duì)醫(yī)藥發(fā)展，在過程中理解和過程分析技術(shù)（PAT）的控制策略。然而，這種方法應(yīng)該是適用于固化操作，允許實(shí)時(shí)發(fā)布測(cè)試。